Theranos não é a única empresa de diagnóstico explorando brechas regulatórias

Theranos não está sozinho em evitar a regulamentação usando uma brecha facilmente explorados - na verdade, é apenas um entre muitos.

Pathway Genomics, Admera Saúde, e Strand Ciências da Vida são de diagnóstico empresas que oferecem testes de câncer que afetam as decisões de cuidados de saúde das pessoas. Nenhuma dessas empresas publicaram dados sobre seus testes em revistas e jornais. Nem eram qualquer uma dessas empresas necessários para mostrar os reguladores que seus testes trabalhou antes de começarem a comercializá-las para pacientes e médicos. Isso porque cada uma dessas empresas tem vindo a fazer uso do que é conhecido como o "teste desenvolveu laboratório" brecha - o que torna evitando verificação pré-mercado francamente fácil.

Cada um destes testes estão posicionados para influenciar as decisões de saúde cruciais

Cada um destes testes de diagnóstico estão posicionados para influenciar as decisões de saúde cruciais: um resultado positivo da Pathway Genomics pode incentivar alguém a procurar tratamento para uma doença que nunca vai desenvolver; resultados de Admera Saúde e Ciências da Vida Strand pode fazer alguém favorecer um tratamento de câncer em detrimento de outro. Mas o que os pacientes talvez não saiba é que cada uma dessas empresas foi capaz de começar a vender seus testes sem antes provar aos reguladores que seus resultados foram precisos.

Sob a brecha LDT, qualquer empresa que desenvolve e realiza um teste de diagnóstico em seu próprio laboratório - ou, no caso de Theranos, em vários laboratórios - pode evitar submeter esse teste ao FDA antes de usá-lo em pacientes. Este get-out-of-regulação livre de cartão existe porque hospitais de pesquisa, muitas vezes modificar os testes comerciais. No caso destes hospitais, os pesquisadores acadêmicos tendem a publicar seus resultados de qualquer maneira - por isso é menos de um grande negócio que eles não obter autorização primeiro.

Mas há alguns anos, startups descobri que eles também poderiam se beneficiar da brecha LDT. Se eles realizaram todos os seus testes em casa em vez de tentar vendê-los a outros laboratórios, eles não teria de verificar as suas reivindicações com os reguladores antes que eles lançaram um teste.

meios de publicação "seus concorrentes iria vê-lo."

A brecha LDT foi perfeita para qualquer empresa que queria manter os seus métodos secretos; não há nenhuma regra que diz que uma empresa que faz uma LDT deve publicar os seus dados para que todos possam ver. "Sua propriedade intelectual é know-how e isso é algo que eles querem manter como segredos comerciais," diz Michael Murphy, presidente da Conatus Consulting, um dispositivo médico empresa de consultoria regulatória. "Eles não gostaria de publicar a fórmula para seus testes, porque então seus concorrentes iria vê-lo."

E assim, as empresas que tomam o caminho LDT pode operar com muito pouca supervisão. Enquanto seus laboratórios passar inspeções por órgãos reguladores federais, eles podem manter o lançamento de novos testes. lema favorito do Vale do Silício é "mover-se rapidamente e quebrar coisas" - mas as pessoas não são coisas. E se estes testes não funcionam, é o povo que vai acabar quebrado.

Strand Ciências da Vida

"A empresa está planejando a realização de ensaios clínicos."

Strand Life Sciences é uma empresa de genética baseado fora de Colorado que foi fundada por quatro cientistas da computação. A empresa tem um teste chamado StrandAdvantage que afirma pode ser utilizado para detectar mutações genéticas que impulsionam o crescimento do câncer - em apenas alguns dias. Estas mutações podem então ser usados ​​para ajudar médicos e pacientes decidir que tratamentos de câncer o paciente deve submeter. A empresa apresentou os resultados de um estudo em 2015 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica reunião anual, mas Todd Davenport, pressione contato para Strand Ciências da Vida, disse que ele não achava que a empresa tinha publicado nada em revistas e jornais sobre o assunto. Ele não podia confirmar isso, mesmo depois de e-mails repetidos e um telefonema. A nossa própria pesquisa não apareceu nenhum estudo que cobriam este teste. "Nós sabemos que a empresa está planejando a realização de ensaios clínicos," disse Davenport.

Isso não impediu Strand Ciências da Vida de comercializar o teste, no entanto. De acordo com o site da empresa, é uma "solução completa para tratamento personalizado do câncer."

Theranos não é a única empresa de diagnóstico explorando brechas regulatórias(Strand Life Sciences)

Genomics pathway

Em setembro, uma startup californiana chamada Pathway Genomics lançado um exame de sangue que ele disse poderia detectar DNA da célula cancerosa. Mas quando The Verge entrou em contato com a Pathway Genomics, a empresa não poderia fornecer quaisquer dados para apoiar a validade do teste $ 699. E a razão não poderia fornecer os dados não é porque a empresa queria proteger alguns segredos comerciais. Pathway Genomics tinha realmente decidiu começar a vender seu teste sem ter certeza que ele trabalhou, em primeiro lugar. Sabemos disso porque pedimos Glenn Braunstein, diretor médico oficial em Pathway Genomics, sobre isso. Ele nos disse que a empresa ainda tem de completar um julgamento que poderia mostrar que as pessoas que teste positivo para marcadores de câncer no sangue realmente fazer desenvolver câncer. Assim, os fabricantes dos testes têm nenhuma maneira de saber o seu teste é remotamente preciso.

fabricantes dos testes não sei se é preciso

Previsivelmente, a Pathway Genomics não tinha procurado a aprovação do FDA antes de lançar o seu teste, chamado CancerIntercept. O CEO da empresa, Jim Plante, estava feliz para nos dizer que o teste de Caminho foi um teste desenvolvido em laboratório regulamentada sob a Clinical Laboratory Improvement Alteração - a mesma lei que se aplica a Theranos. Sob CLIA, laboratórios têm de ser inspecionados uma vez a cada dois anos; eles também têm que passar por testes de proficiência para ver como seus produtos medir até testes oferecidos por outras empresas. Mas, novamente, tudo isso acontece depois de uma empresa começa a usar seu teste em seres humanos.

Theranos não é a única empresa de diagnóstico explorando brechas regulatórias(Pathway Genomics)

Após notificação do Verge, Pathway Genomics recebeu uma carta da FDA. A carta indicou que o teste "não tinha recebido a validação clínica adequada e pode prejudicar a saúde pública." A FDA, em seguida, passou a pedir para se encontrar com Pathway Genomics. Esta troca ocorreu em setembro, mas uma visita ao site da Pathway sugere que ainda é possível fazer um pedido para o teste.

The Verge chamado e enviado Pathway Genomics várias vezes para comentar o assunto; ainda temos de ouvir de volta.

Admera Saúde

OncoGXOne é um teste genético que foi desenvolvido por uma empresa de Nova Jersey chamado Admera Saúde. Este teste pode ser usado para detectar "potencialmente accionável cancro de condução mutações genéticas [], que pode ser alvo de terapias específicas," de acordo com um comunicado de imprensa. Mas, assim como Theranos, Admera ainda não se preocupou em publicar estudos que sustentam suas reivindicações em revistas e jornais. Assim, se um paciente quer verificar se este teste realmente pode detectar "64 alterações genómicas críticos para cancro" em apenas 10 dias, ela não tem recursos para voltar a cair; ela tem que aceitar a palavra de Admera para ele.

Outra empresa promove teste de Admera

Essa não é a única coisa que vale notar sobre OncoGXOne, no entanto. Ao contrário de muitas empresas que desenvolvem LDTs, Admera não é a empresa que está vendendo e comercializando este teste. Outra empresa, a chamada Rosetta Genomics, cuida disso. "Nós temos um acordo com Admera pelo qual promovemos este teste para oncologistas e patologistas, e Admera executa o teste," Anne Marie Fields, imprensa contato para Rosetta Genomics, escreveu The Verge em um email. "Pagamos um preço de transferência para Admera e nós cobrar e cobrar do seguro do paciente." Campos também confirmou ao The Verge que Admera Saúde não havia publicado nenhum estudo sobre o teste OncoGXOne.

Theranos não é a única empresa de diagnóstico explorando brechas regulatórias

(Rosetta Genomics)

O acordo entre Admera Saúde e Rosetta não é incomum, Murphy diz - e isso não é uma violação FDA quer. "O regulamento LDT diz que o teste tem de ser concebido e desenvolvido dentro de um único laboratório, mas não diz que outra empresa não pode sair e recrutar médicos e pacientes para ter acesso ao teste," ele diz - "ele não diz é proibido." E assim, se uma empresa decide fazer uma LDT para evitar testes pré-mercado, pode também encontrar maneiras de agir como os fabricantes de teste comerciais. Tudo o que empresa tem a fazer é se certificar de que seus parceiros de marketing não lidar com o teste de si mesmos. E isso é exatamente o que Admera Saúde está fazendo agora.

O FDA se recusou a comentar o acordo entre Admera Saúde e Rosetta Genomics. vice-presidente da Admera Saúde de desenvolvimento de negócios, Brady Millican, não respondeu nossas perguntas por e-mail e não voltar a nossa chamada.

A linha inferior

Embora eles não valem bilhões, e O Nova-iorquino não fawned seu fundador, essas empresas não são tão diferentes das Theranos; cada um tem encontrado uma maneira de comercializar exames médicos sem primeiro mostrando reguladores que seus testes de trabalhar. E, de certa forma, evitando a atenção da mídia é a chave para seu sucesso. Se os jornalistas não tinha escrito sobre Pathway Genomics ou Theranos, a validade de seus testes pode não ter sido posta em causa porque o sistema LDT é construído em torno da eficiência - e carece de supervisão.

Isso pode ser bom para os hospitais de pesquisa que querem que seus métodos a serem utilizados em outros lugares - mas não para empresas com fins lucrativos. Movendo coisas rápidas e quebra não vai ajudar as pessoas a ficar saudável; o ditado na saúde é "primeiro nao faça nenhum mal," de fato. A FDA sabe disso - mesmo que tenho chamado LDTs ​​uma brecha - ea agência quer mudar a forma como estes testes são regulados. Mesmo Theranos, que usou a brecha, suporta fechá-lo. Mas até esse brecha fecha, vamos continuar vendo empresas que utilizam os LDTs ​​como um Dodge, porque é uma maneira mais simples e mais barato para chegar ao mercado. A despesa real, é claro, é a saúde dos pacientes.

Atualize 15:35 EST: Esta história foi atualizada para refletir o fato de que Theranos disse publicamente que ele suporta fechar a brecha LDT. A empresa enviou-nos um comunicado em resposta a nossa história. Diz: "WHile outros na indústria foram contemplando uma ação para impedir FDA de fechar a brecha, Theranos foi no registro para apoiar os esforços da FDA."