Theranos no es la única compañía de diagnóstico aprovechan los vacíos regulatorios

Theranos no está solo en la regulación evitando el uso de un resquicio fácilmente explotable - de hecho, es sólo uno entre muchos.

Pathway Genomics, Admera Salud y Ciencias de la Vida Strand son de diagnóstico empresas que ofrecen pruebas de cáncer que afectan a las decisiones de atención de la salud de las personas. Ninguna de estas empresas se han publicado datos sobre sus pruebas en revistas revisadas por pares. Tampoco eran cualquiera de estas empresas requieren para mostrar los reguladores de que sus pruebas trabajaron antes de haber comenzado su comercialización a los pacientes y los médicos. Eso es porque cada una de estas compañías ha estado haciendo uso de lo que se conoce como el "prueba desarrollada laboratorio" laguna - evitando que hace la verificación previa a la comercialización francamente fácil.

Cada una de estas pruebas están en condiciones de influir en las decisiones cruciales de salud

Cada una de estas pruebas de diagnóstico están en condiciones de influir en las decisiones de salud cruciales: un resultado positivo de Pathway Genomics podría alentar a una persona a buscar tratamiento para una enfermedad que nunca se va a desarrollar; Admera resultados de Salud y Ciencias de la Vida Strand podrían hacer que alguien se favorece un tratamiento del cáncer sobre otro. Pero lo que los pacientes podrían no saber es que cada una de estas empresas fue capaz de comenzar a vender sus pruebas sin primero demostrando a los reguladores de que sus resultados eran exactos.

Bajo la laguna LDT, cualquier empresa que desarrolla y lleva a cabo una prueba de diagnóstico en su propio laboratorio - o en el caso de Theranos, en varios laboratorios - puede evitar la presentación de la prueba de la FDA antes de usarlo en pacientes. Este encuentro fuera de la regulación libre de la tarjeta existe porque los hospitales de investigación a menudo modifican las pruebas comerciales. En el caso de estos hospitales, los investigadores académicos tienden a publicar sus resultados de todos modos - lo que es menos de una gran cosa que no consiguen espacio libre en primer lugar.

Pero hace unos años, nuevas empresas se dieron cuenta de que ellos también podrían beneficiarse de la laguna LDT. Si se llevan a cabo todas sus pruebas internas en lugar de tratar de venderlos a otros laboratorios, que no tendrían que verificar sus afirmaciones con los reguladores antes de que lanzaran una prueba.

medios editoriales "sus competidores lo verían."

La laguna LDT era perfecta para cualquier empresa que quería mantener en secreto sus métodos; no hay ninguna regla que dice que una empresa que hace un LDT debe publicar sus datos para que todos lo vean. "Su propiedad intelectual es el know-how y eso es algo que quieren mantener como secretos comerciales," dice Michael Murphy, presidente de conato Consulting, una empresa de consultoría de regulación de dispositivos médicos. "No querrían publicar la fórmula de sus pruebas, porque entonces sus competidores lo verían."

Y así, las empresas que toman el camino LDT pueden funcionar con muy poca supervisión. Mientras sus laboratorios pasan las inspecciones por los reguladores federales, que pueden mantener el lanzamiento de nuevas pruebas. lema favorito de Silicon Valley es "Muévete rápido y rompe cosas" - pero las personas no son cosas. Y si estas pruebas no funcionan, son las personas que van a cerrar roto.

Strand Ciencias de la Vida

"La compañía está planeando llevar a cabo ensayos clínicos."

Strand Life Sciences es una empresa de genética con sede en Colorado, que fue fundada por cuatro científicos de la computación. La empresa cuenta con una prueba llamada StrandAdvantage que, según afirma, se puede utilizar para detectar las mutaciones genéticas que impulsan el crecimiento del cáncer - en tan sólo unos días. Estas mutaciones pueden ser utilizados para ayudar a los médicos y pacientes a decidir qué tratamientos del cáncer de un paciente debe someterse. La compañía ha presentado los resultados de un estudio en el 2015 Sociedad Americana de Oncología Clínica reunión anual, pero Todd Davenport, contacto de prensa para Strand Ciencias de la Vida, dijo que no creía que la compañía había publicado nada en revistas revisadas por pares respecto. Que no podía confirmar esto, incluso después de repetidos mensajes de correo electrónico y una llamada telefónica. Nuestra propia búsqueda no se presentó ningún estudio que cubrían esta prueba. "Sí sabemos que la compañía está planeando llevar a cabo ensayos clínicos," dijo Davenport.

Esto no ha impedido Strand Ciencias de la Vida de la comercialización de la prueba, sin embargo. Según el sitio web de la compañía, que es una "solución completa para el tratamiento personalizado del cáncer."

Theranos no es la única compañía de diagnóstico aprovechan los vacíos regulatorios(Strand Life Sciences)

Genómica de la vía

En septiembre, una empresa de California llamada Pathway Genomics dio a conocer un análisis de sangre que se dijo podría detectar el ADN de las células cancerosas. Pero cuando la Verge puso en contacto con Pathway Genomics, la compañía no puede proporcionar ningún dato para apoyar la validez de la prueba de $ 699. Y la razón por la que no podía proporcionar los datos no se debe a que la empresa quería proteger algunos de los secretos comerciales. Pathway Genomics realidad había decidido comenzar a vender su prueba sin asegurarse de que funcionaba, en primer lugar. Lo sabemos porque nos preguntamos Glenn Braunstein, director médico de Pathway Genomics, al respecto. Nos dijo que la compañía aún tiene que completar una prueba que podría demostrar que las personas que dan positivo para los marcadores de cáncer en la sangre realmente hacen desarrollar cáncer. Por lo tanto, los fabricantes de las pruebas no tienen manera de saber que su prueba es remotamente exacta.

fabricantes de las pruebas no saben si es preciso

Como era de esperar, Pathway Genomics no había solicitado la aprobación de la FDA antes de iniciar su prueba, llamada CancerIntercept. CEO de la compañía, Jim Plante, estaba feliz de decirnos que la prueba del Camino era una prueba de laboratorio desarrollados regulados bajo la Mejora de Laboratorio Clínico Enmienda - la misma ley que se aplica a Theranos. Bajo la CLIA, los laboratorios tienen que ser inspeccionados una vez cada dos años; también tienen que someterse a las pruebas de competencia para ver cómo sus productos a la altura de las pruebas ofrecidas por otras empresas. Pero, de nuevo, todo eso ocurre después de una empresa comienza a utilizar su prueba en seres humanos.

Theranos no es la única compañía de diagnóstico aprovechan los vacíos regulatorios(Pathway Genomics)

Después de la presentación de informes de la Verge, Pathway Genomics recibió una carta de la FDA. La carta señaló que la prueba "no habían recibido la validación clínica adecuada y puede dañar la salud pública." La FDA continuación, pasó a solicitar reunirse con Pathway Genomics. Este intercambio se llevó a cabo en septiembre, pero una visita a la página web del Camino sugiere que todavía es posible realizar un pedido de la prueba.

La Verge llamado y enviado por correo electrónico a Pathway Genomics varias veces para hacer comentarios; aún tenemos que recibir una respuesta.

Admera Salud

OncoGXOne es una prueba genética que fue desarrollado por una empresa de Nueva Jersey llamada Admera Salud. Esta prueba se puede utilizar para detectar "potencialmente procesable cáncer de accionamiento de mutaciones [genéticos], que puede ser objetivo de las terapias específicas," de acuerdo con un comunicado de prensa. Pero, al igual que Theranos, Admera no ha tomado la molestia de publicar estudios que apoyan sus demandas en revistas revisadas por pares. Por lo tanto, si un paciente desea verificar que realmente esta prueba puede detectar "64 alteraciones genómicas críticos para el cáncer" en tan sólo 10 días, ella no tiene recursos para caer de nuevo; ella tiene que tomar la palabra de Admera por ello.

Otra empresa promueve la prueba de Admera

Eso no es lo único digno de mención acerca OncoGXOne, sin embargo. A diferencia de muchas empresas que desarrollan LDT, Admera no es la empresa que está vendiendo y comercialización de esta prueba. Otra compañía, llamada Rosetta Genomics, se encarga de eso. "Tenemos un acuerdo con Admera mediante el cual se promueve esta prueba para los oncólogos y patólogos, y Admera ejecuta la prueba," Anne Marie Fields, contacto de prensa de Rosetta Genomics, escribió The Verge en un correo electrónico. "Pagamos un precio de transferencia a Admera y facturar y cobrar al seguro del paciente." Los campos también confirmaron a The Verge que Admera Salud no había publicado ningún estudio sobre la prueba OncoGXOne.

Theranos no es la única compañía de diagnóstico aprovechan los vacíos regulatorios

(Rosetta Genomics)

El acuerdo entre Admera Salud y Rosetta no es inusual, Murphy dice - y no es una violación de la FDA tampoco. "La regulación LDT dice que la prueba tiene que ser diseñado y desarrollado en un único laboratorio, pero no dice que otra empresa no puede salir y reclutar a los médicos y pacientes para obtener acceso a la prueba," él dice - "no dice que está prohibido." Y así, si una empresa decide hacer una LDT para evitar ensayos pre-mercado, puede también encontrar maneras de actuar como fabricantes de pruebas comerciales. Todo lo que la empresa tiene que hacer es asegurarse de que sus socios de marketing no manejan la prueba a sí mismos. Y eso es exactamente lo que Admera Salud está haciendo ahora.

La FDA se negó a comentar sobre el acuerdo entre Admera Salud y Rosetta Genomics. El vicepresidente de la Salud Admera de desarrollo de negocios, Brady Millican, no respondió a nuestras preguntas enviadas por correo electrónico y no volvió nuestra llamada.

La línea de fondo

Aunque no son digno de mil millones, y El neoyorquino No ha lisonjeado su fundador, estas compañías no son tan diferentes de Theranos; Cada uno ha encontrado una forma de comercializar pruebas médicas sin mostrar primero los reguladores de que sus pruebas funcionan. Y en cierto modo, evitar la atención de los medios de comunicación es la clave para su éxito. Si los periodistas no habían escrito sobre Pathway Genomics o Theranos, la validez de sus pruebas no podría haber sido puesto en duda debido a que el sistema de LDT se construye alrededor de la eficiencia - y carece de supervisión.

Eso puede estar bien para los hospitales de investigación que quieren que sus métodos a utilizar en otros lugares - pero no para las empresas con fines de lucro. Moviendo las cosas rápido y romper no ayudar a la gente sana; el adagio de la salud es "primero no hacer daño," de hecho. La FDA lo sabe - incluso que han estado llamando LDT un vacío - y la agencia quiere cambiar la forma en que estas pruebas están reguladas. Incluso Theranos, que ha utilizado la laguna, es compatible con el cierre de la misma. Pero hasta que se cierra laguna, vamos a seguir viendo las empresas que utilizan los LDT como un truco, porque es una manera más sencilla y más barata para llegar al mercado. El gasto real, por supuesto, es la salud de los pacientes.

Actualizar 15:35 EST: Esta historia se ha actualizado para reflejar el hecho de que Theranos ha dicho públicamente que apoya el cierre de la laguna LDT. La empresa nos envió un comunicado en respuesta a nuestra historia. Dice: "While otros en la industria estaban contemplando una demanda para detener la FDA desde el cierre de la laguna, Theranos pasó a la historia para apoyar los esfuerzos de la FDA."